永泰生物港交所递表,T细胞免疫治疗有望借资本之力快速商业化

来源:IPO早知道 时间:2019-09-03 上市事件
新药研发是一个高投入、长周期、高风险的产业,作为创新型生物科技型企业,因前期巨额、持续性的研发投入,截至目前,永泰生物仍未实现盈利。

  据报道,国内领先的细胞免疫治疗生物医药公司——永泰生物制药有限公司(以下称“永泰生物”)已于9月2日向港交所递交了主板上市的申请,建银国际与国信证券(香港)为其联席保荐人。

  关于永泰生物的IPO传闻,IPO早知道了解到,此前有永泰生物计划在2018年第三季度向港交所递交A1上市申请,拟融资3-5亿美元的消息,但后续未得到官方的证实。

  2018年5月3日,新开源(300109)公告称,拟以自有资金1万元港币设立新开源香港有限公司,并通过该子公司认购不低于5000万港币,不超过6500万港币永泰生物的增发股份。彼时,新开源还透露,永泰生物已聘请中介机构启动港股上市工作,红筹重组即将完成,正处于营运资金、GMP 厂房建设及设备购买,加强研发队伍等阶段,拟进行Pre-IPO。永泰生物估值为18亿元港币,在本次融资2亿元港币完毕后,估值为20亿元港币。

  招股书披露,所融资金将用于在研项目的研发和商业化筹集资金,具体包括推进细胞治疗产品EAL®正在进行的临床试验与商业化进程,此外,还将投入到扩大EAL®的临床适应症,推进CAR-T-19及TCR-T系列在研产品的临床试验。

  公开资料显示,永泰生物成立于2006年11月,创立13年以来,永泰生物一直专注于T细胞免疫治疗药物的研发及商业化。

  IPO早知道了解到,永泰生物拥有的自主专利技术的细胞治疗产品——扩增活化的淋巴细胞(EAL®),早在2015年就向国家药品审评中心(CDE)申报了IND,并在20117年10月17日获得了国药监局签发的“药物临床试验批件”。据悉,该临床批件是我国第一个按照药品监管路径申报临床并获得批准的细胞免疫治疗产品。

  在此之前,扩增活化的淋巴细胞是作为第三类医疗技术进行管理,与常规治疗联合使用,已经在约5000名患者身上展开临床治疗,结果显示可显著延长包括非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等恶性肿瘤患者的总生存期,其中,部分患者单独使用EAL细胞实现了超过5年的长期生存。

  除了扩增活化的淋巴细胞项目外,永泰生物的在研产品线还包括已经拿到I期临床批件的基于微抗体技术的卵巢癌特异性T细胞产品“6B11特异性卵巢癌CIK注射液”,拟申报IND的CAR-T-CD19细胞疗法。IPO早知道记者了解到,永泰生物在研产品——CAR-T-19注射液以B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)为临床适应症的IND申请,已于2019年8月获CDE受理。

  至此,永泰生物也成为国内目前唯一一个同时拥有两张CFDA核发细胞药物临床批件的公司。

永泰生物产品线

  目前,永泰生物已形成包括了非特异性免疫细胞制剂、特异性免疫细胞制剂、基因修饰免疫细胞制剂的完整细胞药物体系,产品链覆盖非基因改造细胞、基因改造细胞、肿瘤多靶点治疗细胞、肿瘤单靶点治疗细胞等主要肿瘤细胞免疫治疗产品,打造了抗肿瘤和抗病毒感染的两条细胞药物管线。

  新药研发是一个高投入、长周期、高风险的产业,作为创新型生物科技型企业,因前期巨额、持续性的研发投入,截至目前,永泰生物仍未实现盈利。

  数据显示,2017年、2018年以及2019年上半年,永泰生物在研发投入上的资金分别为1192.70万元,3117.20万元与2338.40万元;对应亏损达1662万元、3489万元和5053万元。报告期内,经营活动所用的现金净额持续为负值。值得注意的事,于研发型生物科技企业而言,永泰生物可谓是在研发上投入重金。招股书显示,截至2019年6月30,其研发投入共计2338.4万元,较上年同期增长107%。

  2018年4月30日,港交所公布了新的《上市规则》,为同股不同权和尚无营业收入的生物科技公司打开了融资大门。

  新政开通以来,港交所已先后迎来歌礼制药、百济神州、华领医药、信达生物、豪森药业等9家未盈利生物科技公司上市。此外,还有包括复宏汉霖、盟科生物、亚盛医药、东曜药业、和黄中国医药以及康蒂尼药业等多家企业正在排队中。

  港交所行政总裁李小加预计,将会有20-30家生物科技公司来港上市。与此同时,李小加还表示,自上市新政以来,香港已成为全球第二大生物科技上市中心。

  根据弗若斯特沙利文报告,中国的细胞免疫治疗市场规模预计于2021年至2023年由13亿元人民币升至102亿元,复合年增长率为181.5%,并预计于2030年达584亿元,2023年至2030年的复合年增长率为28.3%。

  “让生命在我们手中延续!”一直是永泰生物的愿景。本次赴港IPO,永泰生物有望借助资本的力量,加速其产品的商业化进程,进而不断实现让生命延续的愿景。


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