五、上交所科创板主要反馈问题
1、围绕股权代持的系列问题
上交所科创板三轮审核问询均涉及股权代持问题，股权代持事项为前次申报创业板审核及本次科创板审核重点关注问题。股权代持问题主要集中于：代持的真实性、合理合法性；代持期间实控人对公司设立出资及第一次、第二次、第三次增资资金来源的合法性；代持股还原过程中实控人向代持人实际支付对价的合理性；实控人父母曾为公职人员，实控人母亲在公司设立出资及第一次增资中，曾对实控人进行资金资助，由其引发的领导干部配偶及子女经商的合法性等问题。
（1）股权代持问题由来
发行人前身百合有限为自然人马立勋、吴敏、李明、黄伟洪、荆文普五人在 1999 年11月共同成立，成立时注册资本50万元，其中马立勋以货币出资 25.50 万元，出资比例51%，后有限公司经过三次增资，于2010年5月，注册资本增加至1000万元，马立勋持股比例为51%，马立勋于公司设立时及第一次、第二次、第三次增资获得的股份，均为代其表弟黄凯（发行人实际控制人）代持。
2011年5月，代持股还原。马立勋将其持有的百合有限 47.40%的股权（对应出资额 474.00万元）转让予黄凯，黄凯成为公司的控股股东；同时，为对马立勋之前的工作进行奖励，黄凯将剩余 3.60%股权无偿赠予马立勋。
1999年11月有限公司成立时的股权结构：
2011年5月，代持股还原后，有限公司的股权结构：
（2）可能引发市场争议和质疑的事项：
Ø 实控人黄凯在有限公司成立时年仅19岁，且公司成立后，长达十年未参与公司实际的生产经营。实控人所持公司股权一直由其表哥马立勋代持，于2011年5月，代持股还原，实控人开始任公司董事长，主导公司生产经营决策。代持股还原前，未实际参与生产经营决策的情况下，实控人通过代持人对有限公司进行三次增资，共计投入510万元。
Ø 委托持股以及后续代持还原过程均未签订书面协议。
Ø 实控人母亲戴伟健参与有限公司的筹备创立，并向实控人资助76.50 万元用于有限公司设立出资及第一次增资，实控人父亲黄维郭曾在2013年12月至2016 年 2 月间担任发行人董事，实控人父亲在任职期间主要系给与黄凯关于公司经营发展的战略指导和管理建议。
Ø 实控人父母的公务员身份。实控人父亲黄维郭于 1997 年 2 月至 2007 年期间历任佛山市政府市长助理、市政府党组副书记、副市长、常务副市长，期间兼任佛山市国家高新开发区管委会主任、党组书记；2007 年，任佛山市政协常务副主席、党组副书记，同年，经广东省委批准辞职。实控人母亲戴伟健于 1986 年 1 月至 2007 年 11 月就职于佛山城区物资局，为科级人员。
上交所就股份代持的主要反馈意见及发行人回复：
（3）代持的合理合法性：
上交所反馈：百合有限成立时，马立勋代黄凯持有发行人股权的具体原因及合理性、合法性；
发行人及保荐机构回复概括如下：
实控人母亲戴伟健于1997-1999年间因照顾住院家属，结识了公司创始团队，基于各自工作经验、专长以及对医疗器械领域发展前景的认可，各方决定合作设立发行人前身南海百合，从事医用导管及附件、医疗器械的制造和经营。
实控人黄凯1998 年从学校毕业后即开始尝试自主创业，涉及名贵观赏鱼类及宠物养殖销售、化工产品贸易等。彼时，当时黄凯已经开始从事名贵观赏鱼类及宠物的养殖和销售，出于工作精力以及企业经营风险等因素的考虑，暂时难以全身心参与新设公司经营，亦不愿作为显名股东。同时，戴伟健对自己及爱人的公职身份也有所顾虑，各方经沟通，决定暂由黄凯的表兄马立勋代黄凯持有股权，以尽快将公司（即南海百合）设立起来。
关于股权代持的合法性：发行人和保荐机构主要从《最高人民法院关于适用<中华人民共和国公司法>若干问题的规定（三）》第二十五条之相关规定的角度进行论述，代持行为应认定为有效。
（4）代持股还原的对价支付问题
上交所反馈：2011 年马立勋将股份以 1 元/股价格转给黄凯而非无偿转让的合理性，黄凯是否实际支付价款，是否存在利益输送。
发行人及保荐机构回复概括如下：
本次股权转让系为解决股权代持事宜，转让价格约定为 1 元/股的主要原因为是基于税收筹划的考量：税务部门一般根据工商登记情况认定股权权属，若合同中约定无偿转让，税务部门通常会认定为马立勋将股权无偿赠予黄凯，并要求按赠予的全部股权价值缴纳所得税，导致税负过重。
2011年5月，完成工商变更登记，6月，黄凯按约定向马立勋支付了股权转让对价 474.00 万元。
就本次股权转让，佛山市南海区地方税务局狮山税务分局按照每股净资产扣除成本的差额核定征收个人所得税 139.45 万元，马立勋已全部履行纳税义务并取得税收缴款书。
就该问题，仍有一个点发行人及保荐机构并未直接回复，即：实控人黄凯向马立勋支付的474万元股权转让款最终去向，基于商业合理性来讲，代持人马立勋在交完股权转让个税后应将剩余款项全额转给被代持人。若股权转让款未转回，则可能涉及到利益输送，甚至对代持股合理性的质疑。
（5）未100%进行代持股还原的原因
上交所反馈：代持还原后马立勋继续持有部分股份的原因以及是否向黄凯支付对价，前次申报所述“黄凯将股权无偿赠予马立勋”的具体含义及原因
发行人及保荐机构回复概括如下：
2011年5月，代持股还原过程中，为对马立勋之前的工作进行奖励，黄凯将剩余3.60%股权无偿赠予马立勋。
因此，前次申报文件所述“黄凯将股权无偿赠予马立勋”是指黄凯将剩余未还原的 3.60%股权直接赠予马立勋，马立勋成为其实际持有人。经双方确认，对于上述 3.60%的股权不存在任何纠纷或争议。
（6）代持期间，代持人参与公司增资的资金来源合法性的系列问题
上交所反馈：马立勋在发行人设立、历次增资过程中的资金投入情况，所投资金是否最终均来自于黄凯，黄凯的资金最终来源以及是否合法合规。
黄维郭夫妻为公司设立以及第一次增资提供资金的行为按照当时的规定是否构成领导干部经商或办企业的情形。
发行人是否曾在黄维郭任职地区从事或曾经从事“可能与公共利益发生冲突的经商办企业活动”
发行人及保荐机构回复概括如下：
公司设立出资及第一次增资资金来源于实控人母亲戴伟健资助，戴伟健和黄维郭系夫妻关系，马立勋在百合有限设立和第一次增资投入的76.50 万元的资金系戴伟健、黄维郭夫妻共同财产。经戴伟健和黄维郭确认，该部分资金为自有或自筹合法资金。
百合有限第二次、第三次增资马立勋代黄凯投入资金合计 433.50 万元均来源于黄凯本人创业经营所得。
实控人自1998年从学校毕业后，进行自主创业，期间，其主要涉及的领域包括名贵观赏鱼类及宠物养殖、化工产品贸易。
其中：从事名贵观赏鱼类及宠物养殖至今已 20 余年，如今黄凯已成为变异龟培育养殖行业的专家，20 多年来广东区域名贵观赏龟价格不断走高，养殖收益较为可观；
2001-2008 年期间，广东地区瓷砖、瓷器等生产厂家众多，对于机油、煤焦油、润滑油等化工产品需求较大；而当时商品贸易市场尚不发达，相关化工产品的购销渠道较为有限，且煤焦油等产品在南北方存在较大价格差异，因而从事化工产品贸易具有较大盈利空间。
宏路贸易、益安贸易、华晨经贸三家企业在主要经营期间盈利状况良好，仅在 2004-2008年期间累计营业收入就达 15,889.91 万元，经营性现金流较为充沛。
实控人就公司设立出资及第一次、第二次、第三次增资资金来源的合法合规性是一个重要的问题，尤其涉及到实控人父母的公职人员身份。
发行人及保荐机构回复，公司设立出资及第一次增资资金来源于实控人母亲资助，其母亲自1970年参加工作，先后工作/就职于广州军区生产建设兵团、广东省南海糖厂、佛山市无线电厂、佛山城区物资局等。1999年百合有限成立时，戴伟健已工作近30年，拥有一定的工资性积蓄，加上化妆品代理收入以及其父母给与的家庭资助，已超过80.00万元人民币。
第二、三次增资资金主要来源实控人自主创业所得。实控人自主创业领域集中于名贵观赏鱼类及宠物养殖、化工品贸易。发行人及保荐机构的回复未披露实控人养殖龟业务的经营业绩，但使用了养殖收益较为可观等模糊解释，披露了三家化工品贸易公司在主要经营期内的营收与利润数据。
实控人依靠母亲资助及创业收入对发行人设立出资及增资，本身无可厚非，但是，涉及到实控人父亲的公职身份，变得较为敏感。实控人父亲黄维郭于 1997 年 2 月至 2007 年期间历任佛山市政府市长助理、市政府党组副书记、副市长、常务副市长。实控人创业的三家化工品贸易公司的主要经营期间为2000-2008年，与其父的任期高度吻合，百合医疗2014版招股说明书披露，黄维郭毕业于华南理工大学化工学院。目前，三家化工品贸易公司已完成工商注销登记。
实控人经营的三家化工品贸易公司及其母亲的商业活动，是否会触及《<中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则>实施办法》以及中纪发2号文与4号文等文件关于禁止领导干部经商办企业的相关规定以及关于领导干部的配偶及子女“不准在该领导干部管辖的业务范围内从事可能与公共利益发生冲突的经商办企业活动”之规定。
发行人及保荐机构也充分论述了实控人母亲就公司设立出资及第一次增资向实控人提供资金资助的行文不违反禁止领导干部经商办企业的相关规定；并充分论述了发行人经营的一次性医疗器械研发、生产、销售业务不违反“不准在该领导干部管辖的业务范围内从事可能与公共利益发生冲突的经商办企业活动”之规定。
但是对于为实控人贡献百合有限第二次、第三次增资资金来源的三家化工品贸易公司，是否违反“不准在该领导干部管辖的业务范围内从事可能与公共利益发生冲突的经商办企业活动”未进行直接回复和论述。
但有关部门已出具文件确认：
2020 年 11 月，经佛山市人民政府同意，佛山市人民政府办公室出具复函，确认未发现黄维郭同志在担任佛山市副市长、常务副市长期间存在经商办企业及违反当时适用的公职人员及其子女经商办企业相关党纪法规的情形。
该文件的效力如何，能否打消以上疑虑？
（7）实控人对公司生产经营的实际控制情况
上交所反馈意见：自公司成立以来，黄凯历年在公司任职情况、参与日常经营决策的具体情况，目前是否在公司真实履职以及是否可以对公司生产经营产生控制。
发行人及保荐机构回复：
2008 年以前，黄凯主要精力集中在名贵观赏宠物养殖以及化工产品贸易，委托其表兄代为持有发行人股权，黄凯未直接参与公司的日常经营决策。
2008 年受金融危机爆发导致国内化工产品价格波动的影响，黄凯逐步退出化工产品贸易，开始投入少量精力参与百合医疗重大事项决策，但仍未以显名股东身份参与发行人具体经营管理。
2010 年，黄凯年满 30 岁，已经积累了 10 余年的创业经商经验，2010 年 1月，黄凯通过股权受让成为发行人显名股东，并担任监事；2011 年 5 月，黄凯与马立勋代持关系还原，同年 10 月，黄凯出任发行人董事长、法定代表人，充分行使其股东权利，尽职履行董事长、法定代表人职责。
该问题正面回应了在百合有限成立后，长达十余年时间，实控人未参与公司实际经营决策的理由。实控人之前主要精力在于经营化工产品贸易和名贵观赏宠物养殖，直至2008年金融危机对化工品贸易产生严重影响，退出化工贸易，才开始投入少量精力参与百合有限的生产经营决策。
2、违规事项
生产经营的合规性及产品的安全性于医疗器械行业来讲至关重要，科创板问询意见就该问题主要包括：飞行检查发现的缺陷是否涉及主要产品，对相关产品销售的影响；产品是否引发质量事故或纠纷。
（1）飞行检查发现缺陷是否涉及主要产品，对相关产品销售的影响
2016 年至今，发行人及子公司博新生物共接受五次国家飞行检查，具体如下：
博新生物接受国家飞行检查的产品均为一次性使用血液灌流器，检查发现存在的缺陷均为一般缺陷，主要系针对生产车间的操作规范要求进行限期整改，对相关产品质量安全没有实质影响，也未对相关产品销售产生重大不利影响。
2016年9月，发行人接受国家飞行检查的产品为一次性无菌中心静脉导管及附件，检查发现的缺陷主要系针对生产车间的操作规范要求进行限期整改，对发行人产品质量安全没有实质影响，也未对发行人相关产品销售产生重大不利影响。
2018 年 9 月，发行人接受国家飞行检查的产品为一次性无菌中心静脉导管及附件，检查发现存在 13 项一般缺陷和 1 项严重缺陷。2018年10月12日，百合医疗被要求停产整改，并组织评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，召回相关产品。
发行人一般缺陷上主要系针对生产车间的操作规范要求，对发行人产品质量安全没有实质影响；1 项严重缺陷系生产车间之间的压差设置不符合要求，未对产品质量产生实质性影响。发行人已积极按要求进行整改并于 1 个月内通过主管部门的现场验收和恢复生产
2017 年至 2019 年，百合医疗静脉留置针产品的销售收入分别为8,824.18 万元、10,486.98 万元和 13,513.37 万元，销售收入稳步增长，该次飞行检查发现的缺陷及停产整改未对发行人相关产品的销售造成重大不利影响。
（2）产品召回
2018 年 8 月，贵州省药品监督管理局对发行人子公司博新生物的一次性血液灌流器产品进行监督抽验，检测报告中血室容量指标不符合企业标准，但符合行业标准规定的基本参数，对产品的安全性和有效性没有实质性影响。
本次抽检的产品规格情况与行业标准规定的基本参数及企业标准的对比情况如下：
企业制定的一次性血液灌流器血容量标准高于行业标准规定，血室容量指标属于物理性能，在不大于 200mL 的情况下，对产品的安全性和有效性没有实质性影响。
博新生物开展对监督抽验不合格的同批次产品的召回工作，本次召回三个批次共 799 支，已全部用于临床治疗，依据临床单使用单位的回复，相关产品安全、有效，无不良反应。
该产品召回事件影响了公司血液灌流器产品的销售。2017年、2018年、2019年、2020年1-6月血液灌流器产品的销售收入分别为：8,672.25万元、8,285.09万元、4,398.88万元、1,707.03万元，2019 年度，公司血液灌流器产品销售收入较上年度下降 3,886.21 万元，降幅为 46.91%；2020 年 1-6月，公司血液灌流器产品实现销售收入 1,707.03 万元，同比保持平稳。
（3）行政处罚
2018 年 7 月，青岛市黄岛区安全生产监管执法局出具了《行政处罚决定书》（青黄安监罚[2018]335 号），因发行人子公司青岛佳康未将事故隐患排查治理情况如实记录，依据《中华人民共和国安全生产法》第九十四条第（五）项规定对其处以 30,000 元罚款。
2019 年 1 月，佛山市食品药品监督管理局出具了《食品药品行政处罚决定书》（佛食药监械罚[2018]2 号），因发行人生产并销售未经注册的一次性无菌输液延长管，佛山市食品药品监督管理局没收其违法生产的 8 根一次性无菌输液延长管样品，并没收违法所得 6,000 元，罚款 70,000 元。
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