作者 | 任子勋
排版 | 张思琪
前言
“公司正在开发一款精准营养配方肿瘤特医食品，2024年将启动注册临床实验，目标成为一款行业‘王炸’产品。”
近日在接受AgeFood的访谈时，特医食品企业浙江海正苏立康生物科技有限公司（后文简称“苏立康“）总经理杨继永谈到公司未来产品难掩期待之情。
不久前，苏立康宣布完成数千万元融资，由栈道资本独家投资。这是2024年开年以来特医食品行业首起投融资。
而这段对话的背景是，我国由于特医食品行业起步晚，在技术要求较高的针对肿瘤患者的特定全营养特医食品领域存在产品匮乏的情况，现只有来自海外品牌的一款产品在市面上流通。本土企业默默耕耘多年，希望有朝一日能推出更有竞争力的产品来改变市场格局，同时拥抱广阔蓝海市场。
”熬了很多年终于看到了曙光”，这是杨继永的一个直观感受，更释放出我国特医食品行业临近爆发点的重要信号。
在肿瘤特医食品领域，杨继永告诉AgeFood，包括苏立康旗下产品在内，行业共有十余款产品都已在路上，既有固态类型也有液态类型。对于公司的这款重磅产品，他预计，顺利的话两年即可上市。
从行业角度来看，近些年特医食品的审批速度也明显加快。AgeFood梳理发现，截至4月9日，国内已获批特医食品数量已经达到186款，今年前四个月新获批产品数量超过20款。相比2023年全年新增超过60款产品，2024年特医食品新增产品数量有望创下新高。
“2022年我们做了一个5年规划，预计届时国内特医食品市场会发生比较大的变化。现实基本符合我们的判断。”杨继永表示。
01
审核环节再优化
我国特医食品行业是一个广阔的蓝海市场。
数据显示，2023年我国特医食品市场规模为140.1亿元，预计2027年将达到234.2亿元，未来五年年均复合增长率预计12.91%。在产品渗透率方面，美国、英国分别有65%与25%的营养不良患者在使用特医食品，中国的这一比例大约为1.5%。
考虑到我国正步入老龄化社会，庞大的老年人群受慢病、重病，乃至身体衰老等方面影响，存在各类营养补充需求。行业人士还曾指出，国外老人在消化吸收功能有限的情况下也会食用特异性品类来补充营养，提升大脑思考和认知能力。据统计，截至2023年底我国60岁以上银发一族数量超过2.9亿人，预计2050年60岁以上银发一族数量将达到近5亿。
“我国老龄化越来越严重，且老年人营养不良率较高。随着健康知识的普及，我国老年人的健康意识不断加强，这个市场正逐渐显现越来越明显的增长趋势。”杨继永表示。
但由于我国特医食品行业起步时间晚——2015年新《食品安全法》才正式规定特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册；直到2022年特医食品才获得“小蓝花”的专属标注——行业一直处在摸索阶段。杨继永形容，对企业来说会有一段“熬”的时期。
这种“熬”体现在特医食品相比普通食品具有更长的研发周期——通常按年来计算；获得批文难度大，以及上市后销售渠道的不通畅。
事实上，“审批难”是一个经常在特医食品行业引发讨论的话题。
全国人大代表陈卫曾指出，特医食品注册平均在1.5年至2年。审评时间长会导致企业错过产品最佳上市周期，影响产品研发和更新换代。
另一方面，由于特医食品针对的是存在特定营养需求的用户。尤其是对特定疾病患者来说，特医食品更被认为是救命药。国家《第一批罕见病目录》中指出，有18种罕见病对特医食品的需求尤为紧急与重要，有明确的治疗效果，患者需及时、终生、足量使用，且无法被现有的已注册肠内营养制剂所取代。这类高风险产品上市必须经过严格的审查环节。
此外，由于我国特医食品行业起步时间晚，很多企业在产品研发上缺乏相应的基础研究数据，或者对相应的方向研究不深，产品打磨时间不够，这些必然无法通过审核标准。
“国家对特医食品非常重视，避免重现早些年保健品行业的粗放式发展，因此在特医食品的审批上一直十分谨慎，部分企业对国家的特医食品战略并不清晰，起步阶段准备不足，造成2016年至2020年，有很多企业最终拿证失败。”杨继永表示。
他告诉AgeFood，一般一款产品要审查8个方面，24个项目，以及无数个细节项目，现场核查一个项目不合格即被视为不过关。其中没有所谓容易出错的点，而是所有的点都需要格外小心，保持产品的检验结果处在合格的范围之内。
不过，随着行业内企业在产品研发经验的积累，以及监管层对审核流程的不断探索，近两年“审核难”的情况有了明显变化。
去年两会，全国人大代表陈卫曾提出，研究探索更加科学化的注册审评审批制度，以及优化现场核查程序，提高审评时效等建议。去年12月市场监管总局便修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，其中提出优化特医食品注册流程，新增优先审评审批程序，鼓励企业探索创新。
从实际结果来看，获得审批的特医食品数量逐年上升。今年前四个月，新获批产品数量超过20款。苏立康在2020年获得第一张特医蛋白质组件批文“伊能佳”后，于2023年连续获得“伊盈佳”“伊衡佳”“伊畅家”三张不同类别的特医食品批文。
而特医食品需要熬过的还有销售渠道的正常化。“特医食品”顾名思义属于特殊医疗用途食品，但是作为最主要的医疗机构——医院却没有明确的收费标准和收费项目，也没有顺畅的供货渠道，造成特医食品没有“安身之所”。
02
行业等待“一飞冲天”
特医食品行业释放的新信号不止审批环节的优化。
杨继永表示，从2022年开始市场层面明显变化之处体现在医院的呼声变得更强烈，希望特医食品销售渠道正常化，解决没有办法对特医食品正常收费的问题。“对于医院来说，特医食品即是对病人有益的医疗用品，也是医院正常经营的一种新类别。”
进渠道一直以来也是特医食品企业面临的另一道坎。现阶段，特医食品的首要渠道仍然是医院，而想要进医院就需要相应的收费条码。
经济参考报曾报道，中国营养保健食品协会相关负责人表示，限制特医食品在国内快速发展最主要的因素之一就是使用渠道上的限制，在医院遇到的问题之一是收费不通畅。上海市儿科医学研究所所长蔡威曾对澎湃新闻表示，绝大多数医疗机构没有把注册的特医食品列入诊疗目录，也没有收费编码规范收费。
但过去一年，临时收费编码出现了。
2023年4月，北京市医疗保险事务管理中心下发了《关于明确特医食品临时编码使用规则的通知》，其中提到：为规范特医食品的使用， 特医食品临时编码 (Q03000000) 已纳入医用耗材信息库管理，在定点医疗机构门诊就医及定点药店自主购药结算时，可以发生特医食品费用等等。
“这件事对行业的触动非常大。像江苏，福建，山东，四川，湖南，湖北等省份对于推进特医食品收费编码都持非常积极的态度。”杨继永表示。
实际上在去年年底山东省已开始有所行动。山东省市场监督管理局，山东省卫健委，山东省医疗保障局印发了《山东省医疗机构经营使用特殊医学用途配方食品管理办法》。
其中不仅提到，要将特殊医学用途配方食品经营和使用项目纳入医疗机构医院信息系统，同时还提出二级以上医院应当成立特殊医学用途配方食品管理小组，小组由临床营养科、部分临床科室、医务等部门组成，由临床营养科负责日常管理工作的内容。后者瞄准的正是特医食品在医院体系内认知度不高的痛点。
杨继永预计，今年下半年部分省份会有比较大的动作。
“特医食品行业想要彻底爆发受两个因素影响。第一个是收费。收费问题解决了，理论上企业从产品研发到产品推广各个环节就变得顺畅了。第二个是配送制，由省级招标统一价格，大的配送公司供货。这两个问题一解决，行业将会‘一飞冲天’。”杨继永表示。
03
企业寻找长期发展路径
特医食品是一个长坡厚雪的赛道，注定了企业要做长期主义者。
杨继永向AgeFood介绍，2022年苏立康制定了一个“五年计划”：首要目标是活下来，其次是把特医食品的审批流程梳理清楚，接着是在三到五年实现盈亏平衡，并开始盈利。
“看一家企业行不行，短线是看企业的商业结构如何设计。长线是看它的产品矩阵，在做什么产品，产品有什么特色。”杨继永认为，苏立康当下基本走在最初设定的路线上，已经获得了四款基础特医食品的批文。未来苏立康计划再通过数款产品占据不同产品类别，然后将重心放在特定全营养特医食品的开发上。
苏立康蛋白质组件产品伊能佳是其获得批文的首款全营养特医食品。AgeFood了解到，这款产品的差异化主要体现在苏立康拥有的独家配方，氨基酸评分高达100分，在未添加任何辅料的情况下口感具有竞争力。
杨继永表达，苏立康之所以不会把过多精力放在全营养产品方向，是因为长期来看赛道会变得内卷。这是由全营养特医食品自身特点所决定：适用人群广泛，主要提供热量和基本营养元素，不存在太强壁垒。无论企业怎样做，最终还是要在保质的前提下拼成本。
他进一步阐释：“从资本的角度看特医食品企业竞争力，首先是看特医食品批文数量。批文数量代表了这家企业的审批能力，审批能力便是企业的核心能力。如果一家企业的产品一直没法获得审批，那一定有综合性的问题。随着时间的推移，数量没有意义了。再做研发一定是奔特定全营养类型产品。后者未来一定会被细分，你的产品到底特定在哪。只有与精准医疗挂上钩，你的产品生命力才持久。”
我国对特定全营养类型产品依据13种疾病类型进行了划分，比如糖尿病、肾病、肿瘤等等。AgeFood了解到，苏立康现在产品开发的总原则是做“国家局允许范围内的创新研发”，即在大分类下深挖细分类目。
以肿瘤为例，肿瘤会分为不同肿瘤，每种肿瘤又有不同分期——他向AgeFood打了个比方，这就像感冒药有的偏向治疗流鼻涕，有的擅长治咳嗽。苏立康希望能通过专利占据重要“路口”。
肿瘤在未来一段时间或也将是特定全营养食品赛道的主要攻关方向。部分原因在于我国肿瘤专业医生和肿瘤患者对于营养的需求更为直接和紧迫。而对于慢病病人来说，营养需求的紧迫感明显偏弱，由于日常治疗费用开销不高，对于特医产品的价格体系短时间内难以形成认知。
除了产品研发，苏立康也正在探索合规创新的专业营销模式。此前，其主导的某省防癌抗癌健康管理综合服务平台项目于今年3月落地，为平台上20万肿瘤患者提供全程营养管理。
“许多肿瘤病人需要补充蛋白，然而大部分人不知道。蛋白的补充对于病人抵抗力的增加，以及对抗化疗的副作用都非常重要。在患者营养管理的过程中我们通过专业医生将信息传递给患者，这就实现了患者和企业的双赢的商业逻辑。”杨继永说道。
AgeFood了解到，除了特医食品业务之外，苏立康业务层面的另一个新变化是开始关注功能食品这一辅助业务。杨继永告诉AgeFood，在公司实际运作过程中，特医食品的研发人员同时可以研发一些适合当前配方的功能食品并在电商平台销售。扩展电商团队也是公司的一个新“小目标”。
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