上海证券交易所上市审核委员会2023年9月13日召开2023年第84次上市审核委员会审议会议,审议上海益诺思生物技术股份有限公司(首发)获通过。
上海益诺思生物技术股份有限公司
上海益诺思生物技术股份有限公司(“益诺思”)是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务(CRO)企业,公司服务主要涵盖生物医药早期成药性评价、非临床研究以及临床检测及转化研究三大板块,其中非临床研究板块具体包括非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究。
招股书显示,根据Frost&Sullivan1的市场规模数据折算,公司整体业务2021年在中国CRO市场占有率约为0.90%,距离头部一站式CRO企业尚具备一定差距。但是在非临床CRO 市场中的非临床研究阶段,发行人营收占比排名第6。
根据Frost & Sullivan的统计,2021年度和2022年度,发行人在非临床安全性评价细分领域市场占有率分别为6.10%和6.80%,均在境内市场排名第三,已处于行业龙头地位。
发行人主要客户包括恒瑞医药、礼新医药、石药集团、百利药业、齐鲁制药、君实生物、德琪医药、天士力、上海斯微生物、深圳亦诺微等公司。
IPO保荐机构为海通证券,会计师为立信,律师为国浩律师(上海)。
控股股东、实际控制人
医工总院直接持有公司2,820.4561万股股份,占公司总股本的26.6748%,系公司控股股东。国药集团直接持有发行人622.3318万股股份,占发行人总股本的 5.8858%,同时国药集团通过其下属全资子公司医工总院和国药投资间接持有发行人3,966.6044万股,占发行人总股本的37.5147%,合计持有公司43.4005%的股份,实际支配的股份表决权超过30%,为公司实际控制人。
国药集团的基本情况如下:
主要财务数据及财务指标
选择的具体上市标准:预计市值不低于人民币10亿元,最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元。
募集资金用途
本次拟公开发行股票不超过 3,524.4904 万股,不低于发行后总股本的 25%,拟融资16.02亿元,具体募投项目情况如下:
上市委会议现场问询的主要问题
1.请发行人代表结合 2021 年、2022 年向华珍合伙和海南新正源采购实验用猴的数量、单价,以及同期实验用猴公开招标价格情况,说明公司向其他利益相关方采购价格的公允性。请保荐代表人发表明确意见。
2.请发行人代表结合 2022 年重点研发项目及同比变化情况,2022 年以来业务增长及研发人员变动情况,说明研发费用归集的合理性和准确性。请保荐代表人发表明确意见。
问题1:关于业务增长的可持续性
根据申报材料及问询回复,(1)报告期内发行人收入复合增长率达62.48%,主要细分业务收入均呈现不同幅度增长,2023年一季度收入继续增长82.96%;公开资料显示2023年多家生物医药CRO企业业绩呈现不同幅度下滑,2022年国内1类新药IND受理品种和数量同比出现下降;
(2)CRO市场属于较为充分竞争的市场,国内一体化新药研发的CRO企业逐渐发展壮大,进一步加剧了国内CRO行业的竞争,发行人安评业务占比达83%。
请发行人说明:
(1)影响各细分业务收入的主要因素以及报告期发行人收入增长的具体驱动因素,发行人2023年一季度收入大幅增长且与同行业趋势存在较大差异的原因,结合2023年上半年经营业绩情况、客户拓展及在手订单情况分析发行人是否存在行业环境发生不利变化或客户需求减少的风险;
(2)发行人以安评业务为主的业务构成是否对发行人参与CRO市场竞争构成不利影响;结合CRO行业影响市场竞争的因素及发行人的竞争优劣势,分析发行人是否存在因业务聚焦而导致业务增长不可持续的风险;
(3)结合上述情况进一步分析发行人是否存在业绩下滑或增长不可持续的风险,并充分揭示相关风险。
请保荐机构、申报会计师核查并发表明确意见。
问题2:关于实验用猴
根据申报材料及问询回复,(1)实验用猴是发行人重要原材料,报告期内实验用猴价格持续大幅上升;发行人实验用猴主要品种为食蟹猴和恒河猴,根据公开资料目前CRO实验用猴食蟹猴逐渐取代恒河猴;
(2)2022年公司非临床研究服务收入规模、专题试验项目数量以及研发项目使用实验猴数量均大幅增加,但公司2022年实验猴消耗数量较2021年下降;
(3)发行人繁殖猴和实验猴分别在生产性生物资产和消耗性生物资产中核算,报告期各期末繁殖猴结存数量为700只、964只和874只,各期繁殖猴转为实验猴的数量为0只、12只和0只;
(4)发行人供应商新野碧水湾未取得供应实验动物所需的资质证照,发行人向其采购的实验动物尚未交付,交付前尚寄养在第三方猴场的实验猴。
请发行人说明:(1)实验用猴的供应状况、价格及期后变化情况,是否存在价格继续上涨的风险;结合实验用猴市场的供需变化分析对公司日常经营、各项业务开展及毛利率产生的影响,并针对性完善相关风险揭示;
(2)不同品种实验用猴的主要区别,发行人所使用实验猴品种与同行业是否存在较大差异及其原因;
(3)2022年实验猴消耗数量下降的原因,报告期内实验猴消耗数量与非临床研究服务收入规模、专题试验项目数量及研发项目开展情况是否匹配,相关成本结转是否完整、准确;
(4)繁殖猴转为实验猴的主要依据及时点;报告期繁殖猴转为实验猴的数量较少的原因,未来是否会大规模转换及预计转换时点,报告期是否存在繁殖猴达到转实验猴条件而未转入的情形;
(5)向供应商新野碧水湾采购的实验动物数量及价格,其实验动物资质的获批进展情况及预计获批时间,相关采购的实验动物无法交付对公司业务开展是否构成不利影响;发行人对供应商资质的审查情况,是否存在其他类似情形;
(6)区分消耗性生物资产和生产性生物资产,说明报告期内实验猴的寄养情况,寄养费支出及其会计处理的合规性。
请保荐机构、申报会计师核查并发表明确意见。
问题3:关于研发人员与研发费用
3.1
根据申报材料及问询回复,(1)发行人研发活动包括自主研发和受托研发中具备显著研发属性的相关环节。受托研发中具备显著研发属性的环节为“同类首创”药物的研究方案设计及结果评估环节以及形成新技术、新方法的具体业务环节;
(2)发行人2022年前未设立专门研发部门,2022年成立技术创新中心形成专职研发团队,专职从事自主研发活动。
请发行人说明:
(1)同类首创药物和其他药物的受托研发项目在认定研发活动时是否存在区别及其原因;研究方案设计、结果评估以及形成新技术、新方法的环节包含的具体业务活动,分别说明认定为研发活动的依据及合理性;
(2)上述认定为研发活动的业务环节工时统计的准确性,与其他环节是否可以明确区分,相关工时记录是否系原始记录、是否存在后补情形,发行人与研发工时、研发人员认定相关内控的完善有效性;
(3)新成立的技术创新中心人员中认定为研发人员的情况;
(4)结合研发活动及研发人员认定方法,说明公司研发人员数量的具体计算过程,分别说明从事自主研发项目工时和受托研发项目研发活动工时占比大于50%的研发人员数量。
请保荐机构、申报会计师核查并发表明确意见,并说明针对研发工时、研发人员认定所履行的核查程序、核查比例,并对发行人研发人员认定的准确性、研发人员占比是否符合科创属性相关要求发表明确意见。
3.2
根据申报材料及问询回复,(1)报告期内,发行人研发费用金额分别为1,993.83万元、2,787.37万元和5,234.12万元,2022年发行人新增多个研发项目,研发费用大幅上升;
(2)发行人将认定为研发活动的部分受托研发项目环节所对应的支出计入生产成本,未计入研发费用。
请发行人说明:
(1)2022年新增研发项目的具体情况,研发立项过程、研发目的、已形成或预期形成的研发成果及与公司生产和研发的关系,目前研发进展与研发投入的匹配情况,研发人员、研发费用与新增研发项目的匹配关系;
(2)结合研发费用各构成明细逐项分析报告期内变化情况,进一步说明2022年研发费用大幅上升的原因及合理性,相关研发投入是否真实,是否具备实际研发需求;
(3)认定为研发活动的部分受托研发项目环节所对应的支出计入生产成本的原因及合理性,是否符合《企业会计准则》的相关规定。
请保荐机构、申报会计师核查并发表明确意见,并按研发项目和研发费用明细分别说明针对报告期内研发费用所履行的核查程序、核查比例及核查结论。